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輝瑞BRAF抑制劑在中國獲批臨床,針對結直腸癌

2021-03-15 11:42:47來源: 本站閱讀次數:127492

根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站信息,輝瑞(Pfizer)公司的BRAF抑制劑encorafenib硬膠囊獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發治療結直腸癌。公開資料顯示,encorafenib是輝瑞通過114億美元收購Array Biopharma公司所得,該藥已獲美國FDA批準治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌成人患者。

結直腸癌是全球常見的癌癥類型之一。BRAF基因突變大約出現在15%的轉移性結直腸癌中,這些患者預后尤其不良。而V600突變是最常見的BRAF基因突變,攜帶BRAF V600E突變患者的死亡風險是攜帶野生型BRAF基因患者的兩倍。

Encorafenib是Array Biopharma公司開發的一款口服BRAF抑制劑。2019年6月,輝瑞以114億美元收購Array公司,獲得了包括encorafenib在內的多款癌癥靶向療法。在美國,FDA已于2020年4月批準encorafenib聯合EGFR抑制劑西妥昔單抗(cetuximab)治療攜帶BRAF V600E突變的經治轉移性結直腸癌成人患者。公開資料顯示,這是FDA批準的首個治療這一患者群體的靶向治療方案。

在一項名為BEACON CRC的3期臨床研究中,研究人員評估了encorafenib聯合西妥昔單抗治療攜帶BRAF V600E突變的經治轉移性結直腸癌患者的效果。數據顯示:接受聯合療法的患者中位總生存期(OS)為8.4個月,高于對照組的5.4個月;此外,聯合療法組患者的客觀緩解率(ORR)為20%,而對照組只有2%。

值得一提的是,輝瑞也在探索encorafenib與其他藥物聯合治療結直腸癌的效果。在2020年線上投資者日活動(Investor Day)上,輝瑞介紹了encorafenib/MEK抑制劑binimetinib/西妥昔單抗三聯療法一線治療轉移性結直腸癌患者的2期臨床試驗結果。試驗結果顯示,三聯療法在攜帶BRAF V600E突變的初治轉移性結直腸癌患者中達到50%的客觀緩解率和85%的疾病控制率。

據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的數據顯示,2020年全球新發結直腸癌193萬例,死亡約107萬例。其中56萬(29%)新發病例、29萬(27%)死亡病例發生在中國。而攜帶BRAF V600E突變的結直腸癌患者更是需要新的治療選擇。

來源:新浪醫藥新聞 https://med.sina.com/article_detail_103_2_96829.html







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