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針對2型糖尿病,信達生物GLP-1R/GCGR雙激動劑Ib期臨床結果積極

2021-12-14 11:02:22來源: 本站閱讀次數:209594

12月7日,信達生物宣布胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙激動劑IBI362(LY3305677)在中國2型糖尿病患者中多次給藥、劑量遞增的Ib期臨床研究結果被2021年國際糖尿病聯盟大會(IDF 2021)接收為大會摘要并以線上壁報的形式發表。

IBI362是信達生物與禮來共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3),是具有同類最優潛力的GLP-1R和GCGR雙激動劑。IBI362具有GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用,同時可以通過GCGR的激活增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽,IBI362利用脂肪酰基側鏈延長作用時間,允許每周給藥一次。

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床,旨在評估IBI362在血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特征。研究分3個隊列,每個隊列入組14例受試者,按8:4:2隨機分別接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射給藥,連續給藥12周。IBI362或安慰劑以1.0-2.0-3.0 mg(隊列1),1.5-3.0-4.5 mg(隊列2)或2.0-4.0-6.0 mg(隊列3)的劑量滴定方案給藥,每個劑量水平給藥4周。

結果顯示,IBI362在中國2型糖尿病患者中已經初步展現出了良好安全性,以及降糖、減重和整體代謝特征的綜合獲益。IBI362耐受性良好,最常報告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關不良事件,且絕大部分事件為一過性且程度較輕。

第12周時,隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的平均值分別為−1.46%,−2.23%和−1.66%,度拉糖肽組為−1.98%。剔除第12周時每個給藥組糖化血紅蛋白水平較基線變化的極大值和極小值后,隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值分別為−1.46%,−2.28%和−1.87%,度拉糖肽組為−1.46%。同時,隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者第12周時的平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%,度拉糖肽組下降0.9%。接受IBI362治療的受試者的腰圍、體重指數、血壓和血脂等指標也觀察到有不同程度改善,其整體趨勢與IBI362 Ib期減重研究的趨勢類似。 

此前,信達生物在2021年ADA年會上公布了IBI362在中國超重或肥胖受試者中的Ib期臨床研究結果。在所有接受IBI362治療的受試者中,超過56%在12周時體重降幅達5%以上,減重效果明顯。連續用藥12周后,接受IBI362治療(1.0-2.0-3.0mg、1.5-3.0-4.5mg或2.0-4.0-6.0mg)的受試者平均體重較基線分別下降3.80kg(4.81%)、5.77kg(6.40%)和5.12kg(6.05%),而接受安慰劑治療的受試者增加0.37kg(0.60%)

信達生物制藥集團執行總監錢鐳博士表示:“IBI362作為GLP-1R和GCGR雙激動劑,除了GLP-1R激動劑類藥物的降糖療效外,還可通過激活GCGR促進能量消耗,達到更好的減重效果,為2型糖尿病患者帶來多重代謝獲益。這一點在IBI362的肥胖與超重人群1b期臨床研究中已經得到了初步的驗證。當前這項在中國2型糖尿病患者中開展的為期12周的1b研究中,IBI362更展現出了良好的安全性,強勁的降糖療效和顯著的減重作用,其降壓,改善血脂和護肝的綜合獲益與之前臨床研究中觀察到的趨勢總體接近。需要注意的是,作為早期研究,我們看到IBI362的降糖和減重作用在12周時均未進入平臺期,我們期待對IBI362在后續的臨床研究中帶來更加驚艷的結果。”

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/urLh6RAS1H0lHXm3OipEtw 







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