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創新藥環泊酚注射液獲得支氣管鏡檢查中的鎮靜《藥品注冊證書》

2021-12-14 11:12:34來源: 本站閱讀次數:209504

2021年12月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的適應癥為支氣管鏡檢查中的鎮靜的《藥品注冊證書》,正式獲批生產。

藥品基本情況

藥品名稱:環泊酚注射液

受理號:CXHS2100003

證書編號:2021S01232

劑型:注射劑

規格:20ml:50mg

申請事項:藥品注冊(境內生產)

注冊分類:化學藥品2.4類

適應癥:本品適用于支氣管鏡檢查中的鎮靜

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品增加適應癥,用于支氣管鏡檢查中的鎮靜。

環泊酚注射液是公司開發的全新具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,其活性成分環泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物,為GABAA受體激動劑,通過作用于GABAA受體介導的氯離子通道,增加電流的傳導,引起神經元的超極化。這種超極化引起了神經信號傳遞一致,降低了動作電位產生的成功率,從而抑制中樞神經系統,產生麻醉的作用。

環泊酚整體安全性耐受性良好,藥效活性約為丙泊酚的5倍,快速平穩起效,蘇醒迅速且完全,注射痛發生率極低,對呼吸的影響優于丙泊酚,對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚,脂質輸入量小于丙泊酚。

環泊酚已獲得國家藥品監督管理局批準上市的適應癥為“消化道內鏡檢查中的鎮靜”、“全身麻醉誘導”及近日獲批的“支氣管鏡檢查中的鎮靜”;國家藥品監督管理局已受理其上市許可申請的適應癥為“全身麻醉誘導和維持”及“重癥監護期間的鎮靜”。







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